DENOMINAZIONE:
VIVIN C
INDICAZIONI:
Che cosโรจ e a che cosa serve"VIVIN C contiene i principi attivi acido acetilsalicilico (un inibitore della sintesi delle prostaglandine con attivitร antinfiammatoria e antidolorifica) e acido ascorbico (vitamina C). VIVIN C viene utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico di: - mal di testa e mal di denti, nevralgie (forti dolori causati dallโirritazione di uno o piรน nervi), dolori mestruali (associati al ciclo mestruale), dolori reumatici (delle articolazioni) e muscolari (dei muscoli); - stati febbrili e sindromi influenzali e da raffreddamento. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo."
CONTROINDICAZIONI:
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale"Non prenda VIVIN C - se รจ allergico ai principi attivi (acido acetisalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6); - se presenta tendenza accertata alle emorragie (perdita di sangue dai vasi sanguigni); - se soffre di gastropatie (patologie a carico dello stomaco), ad esempio ulcera gastro-duodenale (lesione che si verifica a livello dello stomaco o del primo tratto dellโintestino); - se ha lโasma (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltร respiratorie); - se ha una storia di emorragia gastrointestinale (a livello dello stomaco e dellโintestino) o perforazione (grave lesione della parete dello stomaco o dellโintestino) relativa a precedenti trattamenti attivi (diretti immediatamente alla cura di una malattia o di una lesione); - se ha una storia di emorragie o ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco, dellโintestino o del basso esofago) ricorrente (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (diminuzione della funzionalitร dei reni), cardiaca (del cuore) o epatica (del fegato); - se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piรน) o il walfarin (vedere โAltri medicinali e VIVIN Cโ); - se รจ nel terzo trimestre di gravidanza, non assuma una dose di acido acetilsalicilico superiore a 100 mg al giorno (vedere โGravidanza, allattamento e fertilitร โ); - se sta allattando al seno. Questo medicinale รจ, inoltre, controindicato nei bambini e nei ragazzi di etร inferiore a 16 anni (vedere โBambini e adolescentiโ)."
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DโIMPIEGO:
Avvertenze e precauzioni"Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVIN C. Eviti lโassunzione di VIVIN C in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere โAltri medicinali e VIVIN Cโ). Assuma con cautela VIVIN C se: - sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche), anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o di disturbi ossessivo-compulsivi), o agenti antiaggreganti (che riducono lโaggregazione delle piastrine) come lโaspirina (vedere โAltri medicinali e VIVIN Cโ) o se sta assumendo eparine; - ha avuto in passato una malattia gastrointestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dellโintestino), poichรฉ tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate) (vedere paragrafo 4 โPossibili effetti indesideratiโ); - se ha avuto in passato ipertensione (aumento della pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca, poichรฉ in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell''organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio รจ maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici. ร consigliabile consultare il medico se presenta: - deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - disturbi gastrici e intestinali; - ridotta funzionalitร renale (riduzione della funzionalitร dei reni da lieve a moderata); - qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento; - se รจ nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere โGravidanza, allattamento e fertilitร โ); - se รจ diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare lโeffetto ipoglicemizzante delle solfuniluree. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo VIVIN C, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dellโintestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dellโintestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione รจ maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 โPossibili effetti indesideratiโ). I soggetti con abitudine allโassunzione di elevate quantitร di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti. In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose piรน bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilitร di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Lโutilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere โAltri medicinali e VIVIN Cโ). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโuso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 โCome prendere VIVIN Cโ). Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali mortali, incluse dermatite esfoliativa (grave eritema con desquamazione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle e delle mucose spesso causata da una reazione allergica acuta a farmaci) e necrolisi epidermica tossica (il grado piรน severo della sindrome di Stevens-Johnson in cui la pelle si stacca in lamine), sono state segnalate molto raramente in associazione con lโuso dei FANS (vedere paragrafo 4 โPossibili effetti indesideratiโ). I pazienti sembrano essere a piรน alto rischio nelle prime fasi della terapia: lโinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con VIVIN C alla prima comparsa di eruzione cutanea (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร (allergia). Lโacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi dโasma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piรน frequenti e gravi. Lโacido acetilsalicilico modifica lโuricemia (livello dellโacido urico nel sangue). Chirurgia Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico (anche di piccola entitร , ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti ha fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi รจ un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Metrorragia o menorragia: lโassunzione contemporanea di acido acetilsalicilico puรฒ aumentare il rischio di maggiore intensitร e durata dellโemorragia. Bambini e adolescenti Lโassunzione di VIVIN C รจ controindicata nei bambini e nei ragazzi di etร inferiore a 16 anni (vedere โNon prenda VIVIN Cโ). In bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simili a influenza) e trattati con acido acetilsalicilico sono stati osservati casi di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita che richiede un immediato intervento medico. Tale patologia si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale come torpore (rallentamento delle normali attivitร mentali) fino a convulsioni (contrazioni involontarie di alcuni muscoli) e coma, segni di lesione epatica (del fegato) e ipoglicemia (diminuzione dei valori della concentrazione del glucosio nel sangue). Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 โCome prendere VIVIN Cโ). Il rischio รจ piรน alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilitร di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I soggetti di etร superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico."
EFFETTI INDESIDERATI:
Possibili effetti indesiderati"Come tutti i medicinali, questo medicinale puรฒ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi piรน comunemente in seguito allโassunzione di VIVIN C sono di natura gastrointestinale: - nausea, vomito, diarrea, flatulenza (presenza di gas nel tratto gastrointestinale ), costipazione (difficoltร nello svuotamento dellโintestino), dispepsia (presenza di dolore o fastidio localizzato a livello della parte superiore dellโaddome associata allโingestione di cibo), dolore addominale, stomatite ulcerativa (grave infiammazione della mucosa orale, caratterizzata dalla presenza di ulcere a livello di guance, lingua e labbra), esacerbazione di colite (infiammazione dellโintestino a livello della porzione chiamata colon) e morbo di Crohn (vedere โAvvertenze e precauzioniโ); - ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco, dellโintestino o del basso esofago), anche perforata; - emorragia gastrointestinale che puรฒ manifestarsi con ematemesi (emissione di sangue con il vomito) e melena (presenza di sangue nelle feci) ed essere talvolta fatale, oppure rimanere occulta (cioรจ non si manifesta) e causare anemia sideropenica (riduzione della quantitร di emoglobina conseguente ad unacarenza di ferro); tali sanguinamenti sono piรน frequenti allโaumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere โAvvertenze e precauzioniโ); - gastriti (meno frequentemente). Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito allโassunzione di VIVIN C sono: - edema (accumulo di liquidi a livello dei tessuti dellโorganismo), ipertensione e insufficienza cardiaca; - reazioni bollose (con formazione di bolle a livello della pelle), fino a quelle piรน gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere โAvvertenze e precauzioniโ); - sindromi emorragiche, come epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragie gengivali, trombocitopenia (riduzione di piastrine nel sangue), porpora (malattia di tipo emorragico caratterizzata dalla comparsa di macchie rosso-violacee che non scompaiono alla pressione), con aumento del tempo di sanguinamento; questo effetto puรฒ durare per 4-8 giorni anche dopo lโinterruzione della somministrazione di VIVIN C e puรฒ causare rischio emorragico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici; - emolisi cronica (distruzione dei globuli rossi causata dallโaumento della quantitร di vitamina C, maggiore di 1 grammo, nellโorganismo), nei pazienti con carenza di G6PD; - reazioni di ipersensibilitร (allergia) come angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei e sottomucosi), edema di Quincke (rapido rigonfiamento dei tessuti a livello di viso, mani, piedi, genitali e mucose), orticaria (eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di lesioni rilevate accompagnate generalmente da prurito), eritema (arrossamento e sensazione di bruciore sulla pelle), asma, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche a rapida comparsa); - ronzio auricolare (a livello delle orecchie), sensazione di riduzione dellโudito, cefalea (mal di testa), capogiro; - ritardo del parto; - formazione di calcoli di ossalato ed acido urico a livello dei reni e delle vie urinarie provocata da alte dosi di vitamina C (superiori a 1 grammo); - rinite (naso che cola), dispnea (difficoltร a respirare); - broncospasmo (contrazione anomala della muscolatura liscia dei bronchi o dei bronchioli), attacchi dโasma Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Puรฒ inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati puรฒ contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."